집중 모니터링이란?

식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 국내·외 안전성이 우려되는 의약품에 대하여 부작용 자료를 집중적으로 분석·평가하여, 

필요한 경우 안전조치할 목적으로 집중모니터링 의약품을 지정하고 있습니다.

* 관련 근거 : 약사법 제68조의8(부작용 등의 보고), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제84조(부작용 등의 보고), [별표4의3] 의약품등 시판 후 안전관리 기준

 

집중모니터링 지정 의약품에 대해서는 적극적인 교육·홍보 및 상담 등을 통하여 부작용 정보를 수집합니다. 수집된 정보를 토대로 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)과 식약처에서는 주기적으로 분석·평가를 실시하여, 필요 시 안전조치를 취하고자 합니다.

집중모니터링 지정 의약품들 중 이소트레티노인에 관한 홍보 포스터를 첨부하여 올립니다. 

이소트레티노인에 대한 부작용을 직접 경험하셨거나, 부작용 발생을 인지하신 경우 서울대학교병원 지역의약품안전센터 또는 의약품안전원으로 연락하여 주시기 바랍니다. 부작용 발생에 대한 신고는 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) > 의약품 이상사례 보고) 에서 가능하며, 관련 정보를 입력하신 후 서울대학교병원 지역의약품안전센터를 지정하시면 됩니다. 서울대병원 지역의약품안전센터에서는 신고한 정보를 토대로 부작용과 의심되는 의약품 간의 인과성 평가를 실시하여 의약품안전원에 보고하고 있습니다.