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안전성서한

[국외 안전성 정보 알림] 아바코판 성분 제제(타브너스 캡슐) EMA 시판 허가 취소 권고

조회수 : 10 등록일 : 2026-07-01

유럽 의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)는 타브너스(아바코판 성분)에 대한 검토를 마치고, 

더 이상 해당 의약품의 유익성이 위해성보다 크다는 것이 입증되지 않아 EU내 시판 허가를 취소할 것을 26.06.26자에 권고하였습니다.


한국희귀필수의약품센터에서 환자지원프로그램을 통해 해당 의약품을 공급받는 경우 다음을 당부드림을 알려왔사오니 참고 부탁드립니다.


1. 신규 환자에게 사용을 중단하고, 투여 중인 환자는 당해 안전성 정보에 대한 사항을 알리고 다른 치료법으로 전환할 것을 적극적으로 권고함


2. 당해 약물은 약물 유발성 간 손상(DILI) 및 담관 손실 증후군(VBDS)의 위험 증가(사망에 이르는 사례 포함)와 관련이 있으므로 


위험을 완화하기 위해 최근 치료받은 환자의 간 기능은 치료가 완전히 중단될 때까지 면밀히 모니터링 할 것을 권고함





첨부파일 확인: ema

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