식약처는 매년 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 미준수 위험이 높은 제조소를 선정하여 특별기획감시를 실시하고 있으며, 미래바이오제약(주)은 ‘25년 및 ’26년에 감시를 실시하였음

- ‘25년 해당 업체를 사전 통보 없이 점검한 결과 완제품 시험검사 미실시 등 품질 관련 위반들이 다수 확인되어, 행정처분을 비롯한 잠정 출하 중지, 회수·폐기, 시험검사 명령 등의 행정 명령을 병행하였으나, 최근까지도 완제품 시험검사 미실시 사항이 재차 확인되었고, ’25년 조치한 행정 명령 또한 이행하지 않고 일부 품목을 출하·유통한 사실 등을 확인하였음

- 이에 식품의약품안전처는 ‘26.5.15.자로 관련 품목에 대하여 추가 조치함과 동시에, ’현재까지 잠정 출하 중지 등 품목‘을 안내하여 의·약전문가와 환자의 안전한 사용을 돕고자 함

대상 약품: 이모나캡슐, 노텍정, 하이타민골드정, 탄시나정, 하이드로핀정(펠로디핀), 로이디펜큐캡슐, 트루액티비오정, 헤파코엔정, 싸이베린정, 브이타민큐정, 힙스브이파워정, 멀티브큐골드정, 리치정, 헤파코엔플러스정, 셀비다정, 젤라펜에스정, 유코빅포르테정, 보위황정, 하이펜에스정, 마그스타에프정

링크:https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?safeLetterNo=516