의약품 부작용 피해구제 사업이란 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병 피해를 입은 유족 및 환자에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비를 지급하는 사업입니다.

 

식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 사업 주관기관으로 사업 관리 및 의약품 부작용 심의위원회를 운영하고, 한국의약품안전관리원은 해당 사업의 운영기관으로 부담금의 부과·징수 피해구제 신청 접수, 피해조사, 인과성 평가 및 급여 지급·관리 등 사업의 시행을 담당합니다.

1)    처리 절차

의약품 부작용 피해구제 사업의 처리절차는 다음과 같은 순서로 이루어집니다.

①     신청 접수 : 접수증 교부 및 신청서류 검토(미비할 경우 추가 보완 요청)

②     피해조사 및 인과관계 평가 : 의무기록 및 문헌자료 등을 통한 피해조사 및 인과관계 검토

③     의약품 부작용 전문위원회 자문 : 분야별 전문가로 구성된 전문위원회에 의약품 적정 사용, 의약품과 피해와의 인과관계 등에 관한 자문

④     피해조사서, 감정의견서 작성 및 심의 요청

⑤     의약품부작용 심의위원회 심의 : 피해구제 대상 여부 및 보상금액의 적정성 등 심의

⑥     심의 결과 안내 및 피해구제 급여

※     의약품 부작용 인과관계 평가 방법

-       약물의 약학적 특성, 약물의 허가사항, 약물 부작용 관련 근거문헌, 약물과 부작용 사이의 인과관계에 대한 의·약학적 설명 가능성, 기저질환의 악화, 새로운 질병의 발생 및 다른 원인에 의한 가능성 등을 검토

-       인과성 평가 알고리즘을 활용한 분석

-       의약품부작용 전문위원회 자문

 

2)    보상 범위

피해 유형에 따라 사망일시보상금·장례비, 장애일기보상금, 진료비 등 4종으로 나누어 보상됩니다.

구분	산정기준
사망일시보상금	최저임금 월 환산액의 5년치 단, 의약품부작용과 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 해당 요인을 고려하여 공제한 금액을 지금 가.   피해자의 연령 : 20% 이내 나.   피해자의 기저질환 : 20% 다.   피해자의 경과실 등 그 밖에 사망의 발생 가능성을 증가시킨 요인 : 10% ※’23.06.29. 이후 의약품 부작용으로 인하여 사망하는 경우부터 적용
장애일시보상금	장애 등급에 따라 차등 지급 1급 : 사망일시보상금의 100% 2급 : 사망일시보상금의 75% 3급 : 사망일시보상금의 50% 4급 : 사망일시보상금의 25%
장례비	국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월치
진료비	국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금액 및 비급여액 ※     입원치료비 30만원 이상인 경우 신청 가능, 2천만원 이하의 범위에서 보상

 

※     보상 제외 범위

- 전문, 일반의약품이 아닌 경우

- 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우(의약품부작용 피해구제 급여 지급 제외 대상 의약품의 지정고시)

- 국가예방접종으로 인한 경우

- 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우

- 의료사고인 경우

- 동일 사유로 민법이나 그 밖에 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우

- 임상시험용 의약품인 경우

- 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우

- 자가치료용 의약품인 경우

 

3)    신청방법

(1)   신청대상 : 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자 및 유족

부작용 피해 발생일로부터 5년 이내 신청 가능

(2)   신청서류

구분	구비서류
공통	-       피해구제급여 지급신청서 -       서약서 -       개인정보 수집 이용 등 동의서 -       특정 의약품으로 인하여 해당 부작용이 의심될 수 있다는 의료기관 발행서류(소견서, 진단서 등) -       투약내역서 -       진료기록부 -       통장 사본 -       신분증 사본(대리인 신청 시 대리인 신분증, 위임장, 신청인의 인감증명서 필요)
사망일시보상금	-       사망진단서 -       가족관계증명서
장애일시보상금	-       장애심사용 진단서 및 소견서
장례비	-       장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류
진료비	-       진료비 영수증 및 상세내역서(일자별) -       입·퇴원 기록지 등

※     신청서류에 대한 세부사항 및 양식은 의약품 부작용 피해구제 홈페이지에서 확인(https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/230)

4)     보상재원

의약품 부작용 피해구제 사업은 의약품 제조·수입사가 납부하는 부담금 재원으로 보상금을 지급합니다.

 

<출처 : 의약품안전나라>