❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 암 발생 위험에 따른 조치내용을 발표함

❍ 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제의 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청하였음
- 이는 ‘로카세린’ 성분제제의 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문임
❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 국내 허가권자인 일동제약(주)에게 ‘로카세린’ 성분제제에 대한 판매중지 및 회수‧폐기를 권고하였음
❍ 이에 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 속보를 배포함

□ 대상품목 현황
❍ 일동제약(주), 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목

□ 환자를 위한 권고사항
❍ 로카세린 성분제제를 복용 중인 경우 복용을 중단하고 대체 치료법에 대하여 전문가와 상의하시기 바람

안전성 속보 다운로드(클릭)

출처, 전문보기: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=440