식약처, 가바펜티노이드계 성분제제 안전성 서한 배포
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등록일 :
2019-12-24
❍ 미국 FDA는 ‘가바펜티노이드계’ 성분제제의 이상반응 사례와 임상‧비임상 자료 검토 결과, 호흡기계 위험요인이 있는 환자에서 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있음을 확인하였음
* 가바펜티노이드계 성분: 가바펜틴, 프레가발린
* 호흡기계 위험요인: 중추신경계억제제 병용투여(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등), 폐기능 감소 상태, 고령자 등
- 가바펜티노이드계 약물을 단독 투여하는 건강한 환자는 심각한 호흡곤란 발생 위험의 근거가 적음
- 이에 관련 정보를 업데이트하기 위하여 제품 설명서 ‘경고’항에 추가할 예정이며,
- 제품 허가권자에게 안전성 평가 임상시험 실시를 요청하였음
❍ 국내 ‘가바펜틴, 프레가발린’ 성분제제의 허가사항에는 중추신경계억제제와 병용투여한 환자에서 호흡억제 및 진정 등이 발생할 수 있다는 사실과 관련 증상을 주의깊게 관찰하라는 정보가 반영되어 있으나
- 식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포하며,
- 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임
□ 환자를 위한 정보 ❍ 상담 또는 진료 시 의료전문가에게 모든 복용약물, 알코올 섭취 등에 대해 알리시기 바람 ❍ 이 약을 복용하는 동안 다음 증상이 나타날 경우 즉시 진료를 받으시기 바람 - 방향감각 장애, 비정상적 어지럼증(현기증) - 극도의 졸림 또는 무기력증 - 호흡 속도 저하, 얕은 호흡 또는 호흡 곤란 - 정상적으로 대답‧반응하지 않거나 깨울 수 없는 상태 - 입술‧손가락‧발가락의 색이 푸르스름하거나 옅음 ❍ 이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람