식약처, 니자티딘 일부 의약품(13품목)에 대해 제조, 판매, 처방 잠정 중지 조치
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등록일 :
2019-11-25
○ 식약처는 국내 수입·제조되는 니자티딘 4종의 원료를 조사하였고,
일부 원료 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됨을 확인
- 해당 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거검사를 실시하였고, 13개 완제의약품에서 NDMA 미량 초과 검출* 확인
* 0.34~1.43ppm 검출 (잠정관리기준 0.32ppm)
- 해당 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함
- 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임
□ 환자를 위한 정보
○ 현재 복욕중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로서의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것
○ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것
○ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임
○ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것
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