❍ 코오롱생명과학(주)의 의약품 제조판매품목 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정됨

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❍ 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 제조· 판매 중지를 요청함

❍ 건강보험심사평가원의 ‘의약품 안전사용서비스 (DUR)’ 시스템을 통하여 의사의 처방을 차단할 예정임

❍ ‘인보사케이주’를 투여받은 전체 환자를 대상으로 장기추적조사 확대할 예정임

❍ 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의 위원회를 개최한 결과, 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하였으나, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함

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□ 환자를 위한 정보

❍ 동 품목을 투여받은 환자 전체를 대상으로 장기추적조사를 실시할 예정이므로, 추적 조사에 협조를 권고함

❍ 동 제품 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품안전관리원에 보고하시기 바람

❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

인보사케이주 안정성 서한 다운

출처, 전문보기: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=290