❍ 미국 FDA는 페북소스타트 제제의 안전성 평가를 위한 시판 후 임상시험자료 검토 결과 알로푸리놀에 비해 사망 위험성이 증가한다는 것을 확인하였음

-페북소스타트 제제는 알로푸리놀 제제 복용 시 심각한 부작용이 나타나거나 알로푸리 놀이 효과적이지 않은 환자에게만 사용토록 제한할 예정임

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❍ 국내 페북소스타트 허가사항에는 알로푸 리놀에 비해 심혈관계 부작용 발생빈도가 높다는 사실과 심혈관계 증상을 주의 깊게 모니터링 하라는 정보가 반영되어 있으나

-식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부 하기 위해 안전성서한을 배포하며 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임.

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□ 환자를 위한 정보

❍ 심장질환 및 뇌졸중의 병력이 있는 환자는 전문가에게 그 사실을 알리시기 바람

❍ 이 약을 복용하는 다음 증상이 나타날 경우 즉시 진료를 받으시기 바람 가슴통증 호흡곤란 빠르거나 불규칙한 심장박동 신체 한쪽 측면의 쇠약감 또는 저림 무감각 현기증 갑작스런 심한 두통 언어장애

❍ 증상이 악화될 수 있으므로 전문가와 상의 없이 이 약의 복용을 중단하지 마시기 바람

❍ 이 약의 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품안전관리원에 보고하시기 바람

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 페북소스타트 안전성 서한 다운

 

출처, 전문보기: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=289