<정보요약>

한약재 빈랑자 및 대복피 사용 시 사람에게 암을 유발한다는 임상적 증거는 불충분하며, 해당 한약재 및 한약(생약)제제의 복용 형태를 감안한 빈랑자·대복피 추출물 및 분말에 대한 인체 위해평가 실시 사례를 확인할 수 없었음 - 현재 정보만으로 해당 한약재의 위해성을 판단하기에 어려우며, 치료의 유익성과 잠재적 위험성을 평가해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 고려하여, 식품의약품안전처는 빈랑자 및 대복피 관련 인체 위해평가를 위한 연구를 실시할 예정임

<상세정보>

❍ 정보원 - 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 한약재 빈랑자 및 대복피에 함유되어 있는‘아레콜린’을 발암가능
물질 등급(Group 2B)*으로 분류 * 사람에게 암을 유발한다는 임상적 증거는 불충분함  

❍ 주요내용 - 한약재 빈랑자 및 대복피 사용 시 사람에게 암을 유발한다는 임상적 증거는 불충분하며, 해당 한약재 및 한약(생약)제제의 복용 형태를 감안한 빈랑자·대복피 추출물 및 분말에 대한 인체 위해평가 실시 사례를 확인할 수 없었음 - 현재 정보만으로 해당 한약재의 위해성을 판단하기에 어려우며, 치료의 유익성과 잠재적 위험성을 평가해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 고려하여, 식품의약품안전처는 빈랑자 및 대복피 관련 인체 위해평가를 위한 연구를 실시할 예정임 - 참고로, 최근 6년간 보고된 해당 한약재 및 제제에 대한 이상사례는 총 6건으로 중대한 이상사례는 없었으며, 이상사례와 해당 한약재와의 인과관계도 확인되지 않았음

❍ 대상 의약품 - 한약재 빈랑자 83품목, 대복피 76품목, 빈랑자 또는 대복피 함유 완제의약품 8품목(붙임 참조)

<조치사항>

❍ 전문가를 위한 정보 - 치료상의 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 투여할 것 - 환자의 증상에 따라 필요한 최소량만을 사용할 것 - 필요한 경우 환자에게 동 정보사항에 대해 알리기 바람 - 대상 의약품 사용으로 부작용이 나타나는 경우 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람  ❍ 환자를 위한 정보 - 대상 의약품 사용으로 부작용이 나타나는 경우 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람 - 처방 받은 환자분들 중에서 건강에 대한 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병·의원, 약국 등의 한의사·약사 등과 상담하시기 바람