<정보요약>

해외의 금연치료보조제(바레니클린) 중 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라,

- 식약처의 안전성 조사 진행 상황을 알리고, 그 간의 수집 정보 등을 종합 검토하여 사전예방적 차원에서 국내 전문가 및 소비자에게 필요한 조치 등을 권고

<상세정보>

❍ 금연치료보조제에 대한 불순물 안전관리를 위하여 `바레니클린` 함유 완제의약품* 제조 수입자에게 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 대하여 불순물인 N-nitroso-varenicline 시험검사 후 결과를 제출하도록 하였음
* 챔픽스정(바레니클린타르타르산염 0.5mg, 1mg) 및 염 변경(바레니클린살리실산염, 바레니클린푸마르산염) 국내 제조 의약품
❍ 현재까지 국내 유통 중인 `바레니클린` 함유 완제의약품에 대한 불순물 시험결과가 확인되지는 않았지만,
- 캐나다에 이어 최근 미국에서 `바레니클린` 함유 일부 완제의약품에 대한 회수 발표가 있고,
- 국내 유통 중인 완제의약품 시험검사에 상당기간 소요되고,
- 국내 제품에서 불순물의 발생가능성을 배제할 수 없는 점 등을 고려하여 사용시 주의를 기하도록 권고함

<조치사항>
금연치료보조제(바레니클린) 사용 시 주의를 기하도록 권고

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